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当院は社団法人日本医師会治験促進センター 大規模治験ネットワークに登録し、実施医療機関として情報を公開しております。
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治験依頼

治験開始までの流れ

治験実施体制

治験実施体制
治験実施体制
電子カルテ使用におけるデータの信頼性確保チェックリスト
電子カルテ使用におけるデータの信頼性確保チェックリスト
治験管理室
態勢
  • 治験事務局業務場所(本館2階)、被験者対応室あり(本館1階)
  • SMO(派遣CRC業務)専用、及び依頼者SDV専用室あり
  •    (専用室には、専用デスク4台・パソコン2台を設置)    
  • SDVの受入れ:1日2~4社受入れ可能。
  • SDVの連絡:電話或いはメールにていつでも可能。
staff
  • 室長 喜屋武幸男(内科科部長)
  • 治験薬管理者 金城清二(薬剤部長)
  • CRC 1名
  • 事務 1名
業務内容
  • スクリーニング
  • 同意説明文書の補足説明
  • 被験者対応
  • 被験者管理
  • 治験事務局業務
  • 治験審査委員会事務局
  • 治験責任医師及び治験分担医師との調整
  • 他部署との調整
  • 必須文書等の保管管理
  • モニタリング、監査対応
  • 研究費・保険外併用療養費等の請求書作成・管理
  • 製造販売後調査
  • 他の臨床研究等の支援、管理
  • 自主臨床研究窓口

製造販売後調査依頼

製造販売後調査手続きの流れ
事前ヒアリングについて
調査を依頼される前に、治験管理室へご連絡ください。(098-884-5111 内331)
なお、使用成績調査及び特定使用成績調査で行われる検査は、通常診療内において行われるものに限ります。特別な検査等がある場合などは事前にご相談ください。
製造販売後調査について
・契約はすべて通年で行い、IRB 審査は原則として初回のみのとします
・副作用感染症調査はIRB 審査対象外とします
・IRB 審査資料は毎月月末が提出期限です(IRB 審査不要のものに関しては随時受け付けます)
・実施契約症例数(全例調査を除く)は、調査責任医師に確認のうえ、決定して下さい
契約の変更について
契約内容(調査実施期間、契約症例数、調査担当医師等)の変更を行う場合は、「製造販売後調査実施に係る変更依頼書(当院書式)」を作成し、治験管理室へ提出します(変更内容を確認後、覚書を締結します)
調査終了
調査の終了後、当院より調査費用の請求書を発行いたしますので、治験管理室までご連絡下さい
なお、調査を中止・中断した場合は、「製造販売後調査の中止等に関する報告書(当院書式)」をご提出下さい
調査費用について
調査費用を支払う際には、「調査費用振込通知書(当院書式)」を治験管理室に提出してください
副作用・感染症報告
副作用・感染症報告についても製造販売後調査同様に契約書にて契約締結します