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患者さんへ

私たちが今、使っている薬は、治験に参加された多くの患者さんのご好意とご協力によってつくられたものなのです。

治験 Q&A

治験とは? 
医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことです。臨床試験の中で、医薬品や医療機器の製造販売の承認を得るために客観的なデータ収集を目的としたものを特に「治験」といいます。
なぜ治験が必要なの?
有効で安全なより良い医薬品をより早く患者さんの元にお届けするためです。新しく開発されつつある薬に十分な効果が得られているか、安全であるかなどの科学的な根拠が必要です。一般的に製造販売されるまでに、実際の診療現場で治験を行うことで効果や安全性を再確認します。
治験のルールとは?
治験の実施には、厚生労働省によって定められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令といいます)」というものを必ず守らなければなりません。

<GCPで決められている内容>
  • ・製薬会社は治験実施の際には、治験実施計画書を国に届け出て治験を開始すること
  • ・治験を行う施設は、治験審査委員会を設置して、自施設で治験を行うかどうか審査を行わなければならないということ
  • ・治験には必ず患者さんの同意を必要とすること
上記以外にも書類の保管等、治験に参加する患者さんの人権や安全性を守るために厳しくルールが規定されています。

 

もし治験の説明を聞いた場合、参加はその場で決めないといけませんか?
いいえ。納得するまでじっくり考え、ご自宅でご家族と相談し、ご自分の意志で決定していただきますので、その場ですぐにお答えは求めません。
どこの医療機関でも治験ができるの?
あらかじめ治験依頼者である製薬会社から依頼を受けている医療機関でのみ治験に参加いただけます。
治験を実施している医療機関では、むりやり参加させられたりしない?
治験の実施にあたっては、参加される方の人権を第一に尊重します。患者さんは、誰からも強制されることなく、自分の自由な意思により、参加するかどうかを決定していただきます。

治験に参加した場合

プライバシーは守られるの?
治験にご参加いただいた患者さんのプライバシー(個人情報)や人権は厳重に守られることが個 人情報保護法によって定められており、これに基づき厳重に管理します。また、個人情報は治験に参加していただくための目的にのみ利用させていただきます。 治験によって得られた成績などは、承認審査や科学専門誌などの発表に使用される場合がありますが、患者さんの名前は記号や番号に置き換えられますので、患者さん個人を特定するものではなく個人的な情報は守られます。
参加することのメリットは?
海外で承認され効果が認められている薬や、新薬をいち早く試すことができます 開発中の新薬(治療薬)は今までの薬にはない効果を期待できます 治験で不安に感じることなど、治験コーディネーターがいつでも相談に応じます 同じ病気で苦しんでいる患者さんの役に立ち、社会貢献ができます。
参加することのデメリットは?
手順に沿って詳細な診察や検査が行われるため、来院日などがきちんとスケジュールとして決まっています。
通常の診察より検査の頻度が多くなり、通院回数や診察時間が長くなることがあります 薬の飲み方や生活の仕方など、手順を守っていただきます。
現在飲んでいる薬を主治医と相談し、休薬する場合がありますが、その際、健康状態や安全性の確保について配慮されます。
薬の副作用として、これまでの治験開発の中で知られていなかったような副作用がでることがあります 治験薬の有効性が認められない場合もあります。
通常の治療との違いは?
通常の治療より詳細な診察や検査が行われることもあるため、来院の回数や検査が多い場合や、時間的拘束が長くなることがあります。また、毎日決まった時間帯に薬を服用していただくことや、その記録(日記)をつけることを依頼されることもあります。
副作用は?
どのような薬でも、病気に対する有効な効果だけでなく、それ以外に好ましくない作用(副作用)を及ぼすことがあります。治験薬も副作用が発現することがありますが、治験に参加いただいている間は、詳細な診察や検査が行われ、安全性に関する十分 な注意が払われます。治験薬を使用中に些細なことでも「いつもと何か違う」と感じたら、すぐに治験担当医師にご連絡ください。
もし同じ治験に参加している人に大きな副作用が出た場合はどうなりますか?
治験中に重大な副作用が起きた場合、実施医療機関から製薬会社に連絡されます。副作用の報告 を受けた製薬会社はその内容を厚生労働省に報告し、必要な場合、治験の見直し等行います。また、当該医療機関から報告された副作用情報は、他の治験参加施設へも報告され、その内容について各施設の治験審査委員会で審査されます。
費用はかかるの?
一般的に、治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担するので、通常の診察より費用の負担が少なくなります。一方、交通費など被験者さんの経済的負担を軽減するため、治験期間中は一定の協力費(負担軽減費)が支給されます。
参加した後に途中でやめたくなったら?
治験に同意した後でも患者さんの自由意思により、いつでも止めることができます。 また、途中で止めた場合にも、その後の治療等で患者さんが不利益を受けたりすることはなく、通常の適切な治療を受けることが保証されています。
まとめ

「治験」は患者さんへのよりよい医療をめざすものです。「治験」に参加することは、今後の医療の発展に貢献していただくこともにもなります。 これからの医療の進歩や同じ病気をかかえる人のために、治験に参加してみませんか。

 

治験の流れ
  1. 1.製薬会社から病院へ治験実施の依頼があります
  2. 2.治験の安全性、倫理性を検討し、当院で治験を実施するか審査します
  3. 3.治験審査委員会で承認されると実際の診療の中で治験を行います
  4. 4.治験へ参加いただける患者さんに、医師や治験コーディネーターから治験の説明を行います
  5. 5.治験実施中は、安全性を確保するために、血液検査などの検査を定期的に行います
  6. 6.お薬を安心、安全に服用して頂くために薬剤師が服薬指導を行います
 
治験コーディネーター(CRC)とは

病院には、治験に安心してご参加していただけるように、治験に関する専門的な知識を持ったCRC(治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターなどとも呼ばれます)がいます。CRCの多くは看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格を持ち、治験を実施する医師をサポートするとともに、治験に参加する方の相談窓口となる役割を担っています。
何かわからないことや、心配なことがありましたら、治験担当医師、CRCにお気軽にご相談下さい。