治験審査委員会|地域医療支援病院|地方独立行政法人 那覇市立病院|沖縄県

治験審査委員会

現在地: ホーム  >  当院について  >  治験審査委員会

治験審査委員会

治験審査委員会(IRB)委員名簿                       2021年4月1日現在

 委員名簿

 

 

委員会日程 (毎月第2木曜日)

令和2年度 令和3年度 令和4年度
開催予定日 書類提出
締切日
開催予定日 書類提出
締切日
開催予定日 書類提出
締切日
令和2年
4月10日
令和2年
3月27日
令和3年
4月8日
令和3年
3月26日
令和4年
4月14日
令和4年
3月25日
5月14日 4月30日 5月13日 4月23日 5月12日 4月28日
6月11日 5月29日 6月10日 5月28日 6月9日 5月27日
7月9日 6月26日 7月8日 6月25日 7月14日 7月1日
8月13日 7月31日 8月12日 7月30日 8月18日 8月5日
9月10日 8月28日 9月9日 8月27日 9月8日 8月26日
10月8日 9月25日 10月14日 10月1日 10月13日 9月30日
11月12日 10月31日 11月11日 10月29日 11月10日 10月28日
12月10日 11月27日 12月9日 11月26日 12月8日 11月25日
2021年
1月14日
12月25日 令和4年
1月13日
12月24日 令和5年
1月12日
12月23日
2月18日 2021年
1月29日
2月10日 令和4年
1月28日
2月9日 令和5年
1月27日
3月11日 2月26日 3月10日 2月25日 3月9日 2月24日

 

議事要旨

2021年度 第1回 治験審査委員会(IRB) 04月08日 議事要旨
第2回 治験審査委員会(IRB) 05月13日 議事要旨
 
2020年度 第1回 治験審査委員会(IRB) 05月14日 議事要旨
第2回 治験審査委員会(IRB) 06月11日 議事要旨
第3回 治験審査委員会(IRB) 07月09日 議事要旨
第4回 治験審査委員会(IRB) 08月13日 議事要旨
第5回 治験審査委員会(IRB) 09月10日 議事要旨
第6回 治験審査委員会(IRB) 10月08日 議事要旨
第7回 治験審査委員会(IRB) 12月10日 議事要旨
第8回 治験審査委員会(IRB) 1月14日 議事要旨
第9回 治験審査委員会(IRB) 2月18日 議事要旨
第10回 治験審査委員会(IRB) 3月18日 議事要旨
 

 

SOP(治験に係る標準業務手順書治験審査委員会(IRB)標準業務手順書)  平成25年7月1日現在

提出資料について

 <初回審査> 資料提出部数:16部  ※表紙(新規継続)をつけ、下記の順番でファイリングして下さい。

  1. (1) 治験依頼書(統一書式3)
  2. (2) 治験実施計画書
  3. (3) 治験薬概要書又は添付文書 (治験:治験薬概要書、製造販売後臨床試験:添付文書)
  4. (4) 症例報告書見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
  5. (5) 説明文書、同意書
  6. (6) 治験責任医師履歴書(統一書式1)(治験審査委員会の調査審議に必要な場合には治験分担医師となるべき者の履歴書)
  7. (7) 治験分担医師・治験協力者リスト(統一書式2)
  8. (8) 治験の費用の負担について説明した文書(院内書式あり)
  9. (9) 被験者負担軽減費に関する資料
  10. (10) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
  11. (11) 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
  12. (12) 被験者の安全等に係る資料(必要な場合)
  13. (13) その他、治験審査委員会の審査に必要な資料

  *他施設の治験審査を当院で委託する場合は、下記資料(A),(B)を追加添付する。(院内書式あり)
   (A)治験実施施設の概要
   (B)治験審査委員会 審査委託契約書


 <継続(2回目以降の審査)>
  【審議事項】
    

  1. 1.安全性情報等に関する報告書(日付)
  2.   ①統一書式16
  3.   ②個別報告共通ラインリスト
  4.   ③治験薬副作用症例票
  5.   ④院内書式9(安全性情報等に関する見解)
  6. 2.治験に関する変更申請書(日付)
  7.   ①統一書式10
  8.   ②変更対比表

 

  【報告事項】
   報告内容を添付

   *上記とは別に治験実施計画書、治験薬概要書、説明同意文書等の製本版を保管用として、3部提出下さい。